OM Weekly Digest (2016-09-16)

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ARGENTINA | Regulatorio | Argentina elimina presentación de estructura de costos en medicamentos de alta complejidad

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El requisito fue eliminado el 5 de septiembre de 2016 mediante la Resolución Conjunta 1 de 2016, y era exigido a las compañías farmacéuticas, las cuales debían presentar la estructura de costos de sus medicamentos de alta complejidad.

La decisión deroga los artículos 3, 4 y 5 de las Resoluciones conjuntas 1710 y 406 de 2015 del Ministerio de Salud, los cuales exigían que medicamentos de alto impacto económico para el sistema de salud argentino justificaran su precio de venta final.

Es relevante mencionar que se mantiene la vigencia de los artículos de las Resoluciones 1710 y 406 favorables a los medicamentos producidos en Argentina. En dichos artículos se establece que el precio final de venta de los fármacos fabricados en el país deben ser “significativamente inferiores” al de los productos importados de similares características.

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ARGENTINA | Regulatorio | Autoridad Regulatoria de Argentina crea un programa para la elaboración de normativas en medicamentos de venta libre

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El 31 de agosto de 2016 y mediante la Disposición 9807 de 2016, la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) establece un “Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta Libre”.

El programa tiene como finalidad la elaboración de normativas sobre medicinas de venta libre (distinguidos por la sigla OTC –over the counter-). Dentro de sus funciones, diseñará estudios cualitativos y cuantitativos sobre esos medicamentos y su mercado.

Como consecuencia de ese programa, se espera que a futuro existan cambios en los rótulos, descripciones y etiquetas de los medicamentos OTC, al igual que en la forma de publicidad de los mismos. Lo anterior, con la finalidad de que los consumidores hagan un uso correcto de los mismos.

 

ESTADOS UNIDOS | Regulatorio | FDA prohíbe el uso de 19 antisépticos para jabones antibacteriales

El 2 de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) expidió una regulación en la cual prohíbe la comercialización de jabones antisépticos con ciertos ingredientes activos.

La decisión se motivó en la falta de evidencia que permita demostrar que su uso a largo plazo es más seguro y eficaz frente al jabón tradicional y el agua para la prevención y propagación de varias enfermedades.

Los fabricantes tendrán un año desde la expedición de la nueva regulación de la FDA para cumplir con la regla. Para mayor información y conocer el listado completo de antisépticos prohibidos (entre los que se incluye el triclosán, triclocarbán, los complejos de iodo y la iodopovida del 5 al 10%, también disponible en la regulación) puede acceder al siguiente enlace.

UNIÓN EUROPEA | Marcas | Recordatorio: hasta el 24 de septiembre de 2016 hay plazo para adaptar registros de marca a la última versión de la Clasificación de Niza

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El 16 de marzo de 2016 entro en vigor el Reglamento (UE) número 2015/2424, el cual introduce cambio en relación a las tasas aplicadas, asuntos técnicos e instituciones.

Uno de los temas más importantes está relacionado con la Clasificación de Niza y su importancia frente a los registros y solicitudes en torno a las diferentes versiones que han surgido con el paso de los años; en este aspecto se otorgó, para las marcas registradas antes de 22 de junio de 2012, un tiempo de gracia hasta el 24 de septiembre del presente año en el cual, los titulares que en su momento registraron su marca con una clasificación, puedan, por medio de un escrito, expresar que su intención inicial fue la de identificar productos/servicios más allá de los señalados en la clasificación de la época pero que hoy en día se incluyen en la última versión de la Clasificación de Niza.

Para más información sobre los cambios haga clic aquí.

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COLOMBIA | Derecho del Consumidor | Se prohíbe la venta de láseres en Colombia

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En conexión con el OM Weekly Digest del 9 de junio de 2016, con la expedición de la Resolución 57151 del 29 de agosto de 2016 la Autoridad en Derecho del Consumo en Colombia (Superintendencia de Industria y Comercio –SIC-) prohíbe de forma definitiva la venta de apuntadores láser con potencia igual o mayor a 1 milivatio (mW), con la finalidad de proteger a los consumidores.

A partir de la fecha solo se permitirá la venta de punteros láser de esa potencia si su utilización o destinación se circunscribe a fines médicos, científicos, industriales o militares. La utilización de los láseres en esas áreas se certificará mediante un registro que llevarán los vendedores autorizados y en el cual se consignarán los datos del adquirente del producto y documento que acredite que se utilizará en una entidad dedicada a los fines ya descritos.

También se prohíbe la utilización de cualquier tipo de láser en aglomeraciones públicas, con la finalidad de evitar incidentes que atenten contra la salud de los consumidores.