Asuntos
Regulatorios

El área regulatoria de OlarteMoure posee un equipo de primer nivel, compuesto por químicos farmacéuticos y abogados con la capacidad, conocimiento y experiencia para la construcción de estrategias regulatorias que respondan a las necesidades de nuestros clientes y a los requerimientos del sector de las ciencias de la vida. 

Asuntos Regulatorios

  • Portafolio de servicios dirigido a cualquier producto vigilado por INVIMA e ICA, como Medicamentos, Suplementos, Fitoterapéuticos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, productos de higiene doméstica, plaguicidas de uso doméstico, entre otros.
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  • Registro de empresas y establecimientos comerciales ante el ICA e INVIMA.
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  • Asesoramiento y trámites para la obtención, renovación y actualización de Registros Sanitarios/Notificaciones Sanitarias/Permisos de Comercialización.
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  • Asesoría general en procesos de importación para productos que requieren autorización.
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  • Desarrollo de estrategias y análisis de información para protección de datos de prueba de Nuevas Entidades Químicas (NEQ).
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  • Diagnóstico, asesoría y acompañamiento a innovadores y emprendedores fabricantes de dispositivos médicos en el cumplimiento de requisitos y trámites para la obtención de la autorización de comercialización ante la FDA en EEUU y la EMA en Europa.
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  • Asesoría en acuerdos y normativas que regulan las relaciones entre la industria y los profesionales de la salud a nivel local; asesoría en sector salud y régimen de control de precios para medicamentos y dispositivos médicos en Colombia.

Contácte alguno de nuestros expertos

Gina Arias

Gerente Asuntos Regulatorios
gina.arias@olartemoure.com

Lina María Pineda

Química Farmacéutica Asociada
lina.pineda@olartemoure.com

  • Portafolio de servicios dirigido a cualquier producto vigilado por INVIMA e ICA, como Medicamentos, Suplementos, Fitoterapéuticos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, productos de higiene doméstica, plaguicidas de uso doméstico, entre otros.
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  • Registro de empresas y establecimientos comerciales ante el ICA e INVIMA.
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  • Asesoramiento y trámites para la obtención, renovación y actualización de Registros Sanitarios/Notificaciones Sanitarias/Permisos de Comercialización.
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  • Asesoría general en procesos de importación para productos que requieren autorización.
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  • Desarrollo de estrategias y análisis de información para protección de datos de prueba de Nuevas Entidades Químicas (NEQ).
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  • Diagnóstico, asesoría y acompañamiento a innovadores y emprendedores fabricantes de dispositivos médicos en el cumplimiento de requisitos y trámites para la obtención de la autorización de comercialización ante la FDA en EEUU y la EMA en Europa.
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  • Asesoría en acuerdos y normativas que regulan las relaciones entre la industria y los profesionales de la salud a nivel local; asesoría en sector salud y régimen de control de precios para medicamentos y dispositivos médicos en Colombia.

ASESORÍA

DESARROLLO DE ESTRATÉGIAS

ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN

A

Procesos Sancionatorios

– Área transversal litigios

– Precios

– Violación a los reglamentos técnicos

-Empresas con cierta reputación

A

Trámites ante el Ministerio de Salud y Protección Social

– Organismos Genéticamente Modificados  (MinSalud + INVIMA)

– Clientes con tecnologías sofisticadas

A

Control de precios de medicamentos

– Multinacionales Farmacéuticas

– Negociadores Mayoristas

– IPS

A

Protección de datos de prueba de nuevas entidades químicas (NEQ)

– Multinacionales

A

Análisis de publicidad de promoción

– Productos regulados por entidades sanitarias

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Gina Arias

Gerente Asuntos Regulatorios
gina.arias@olartemoure.com

Lina María Pineda

Química Farmacéutica Asociada
lina.pineda@olartemoure.com