El área regulatoria de OlarteMoure posee un equipo de primer nivel, compuesto por químicos farmacéuticos y abogados con la capacidad, conocimiento y experiencia para la construcción de estrategias regulatorias que respondan a las necesidades de nuestros clientes y a los requerimientos del sector de las ciencias de la vida. Asimismo, cuenta con un equipo de paralegales que -bajo la supervisión de nuestros profesionales farmacéuticos- desarrolla eficientemente todas las actividades asociadas a la obtención de autorizaciones de comercialización en Colombia ante el INVIMA (Autoridad Sanitaria para productos dirigidos a humanos) y el ICA (Autoridad Sanitaria para productos pecuarios).

Lo que hacemos

Nuestros servicios se caracterizan por altos estándares de calidad y eficiencia, e incluyen el registro de empresas y de establecimientos comerciales ante el ICA e INVIMA; asesoramiento y trámites para la obtención, renovación y actualización de Registros Sanitarios/Notificaciones Sanitarias/Permisos de Comercialización de los productos regulados por el INVIMA y el ICA; asesoría general en proceso de importación para productos que requieren autorización por parte de la autoridad sanitaria; desarrollo de estrategias y análisis de información para protección de datos de prueba de Nuevas Entidades Químicas NEQ; al igual que diagnóstico, asesoría y acompañamiento a innovadores y emprendedores fabricantes de dispositivos médicos en el cumplimiento de requisitos y trámites para la obtención de la autorización de comercialización de sus desarrollos ante la FDA en Estados Unidos y la EMA en Europa.

Así mismo, prestamos asesoría en el entendimiento de los acuerdos y normativas que regulan las relaciones entre la industria y los profesionales de la salud a nivel local; asesoría en sector salud y régimen de control de precios para medicamentos y dispositivos médicos en Colombia; ofrecemos la preparación y revisión de Dossiers complejos de medicamentos; brindamos acompañamiento en la evaluación (previa solicitud de autorización de publicidad) para medicamentos y productos sometidos a vigilancia; al igual que brindamos asesoría y representación en procesos sancionatorios.

Elementos destacables

Nuestra práctica se destaca por un análisis científico y legal de los requerimientos de las autoridades sanitarias, lo cual nos permite proporcionar consultorías de alta calidad tendiente a incrementar las probabilidades de éxito, en el trámite ante las autoridades sanitarias y judiciales (según sea el caso). Así mismo, el carácter multidisciplinar de OlarteMoure permite ofrece un trabajo coordinado con las demás áreas de nuestra firma (por ejemplo, permitiendo un trabajo mancomunado con el área de anti-piratería para la construcción de estrategias y litigios en anti-falsificación; o garantizando una adecuada protección marcaria).

Carlos Olarte

Socio Patentes


Gina A. Arias

Gerente Área Asuntos Regulatorios


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