El pasado 8 de noviembre de 2023, el INVIMA finalmente publicó las guías orientativas para las modificaciones de registros sanitarios de medicamentos que estaban pendientes desde la expedición de los decretos 334 de marzo de 2022 y 1474 de septiembre de 2023.
Las guías mencionadas corresponden a:
- 9ASS-RSA-GU044 – Guía para la presentación de modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario para medicamentos biológicos.
- 9ASS-RSA-GU049 – Guía para realizar modificaciones a los registros sanitarios con impacto en la calidad de productos biológicos.
- 9ASS-RSA-GU73 – Guía de modificaciones administrativo-legales de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química.
- 9ASS-RSA-GU079 – Guía para la presentación de modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario para medicamentos de síntesis química y gases medicinales de la dirección de medicamentos y productos biológicos.
- 9ASS-RSA-GU82 – Guía para realizar modificaciones a los registros sanitarios con impacto en la calidad de medicamentos síntesis química, gases medicinales y radiofármacos.
Además, fue publicada la Resolución 2023052539, por la que se actualizan las tasas oficiales para algunas de las modificaciones mencionadas.
