El Ministerio de Salud presentó el Decreto 1474 de 2023, que modifica el Decreto 334 de 2022 y pretende revisar aspectos críticos de la regulación de medicamentos. El decreto introduce cambios clave en el registro de estos, como la obligación de notificar la no comercialización de un producto y los procedimientos para modificar la autorización de comercialización (AC), con el fin de agilizar los procesos burocráticos. Uno de los aspectos más destacados de este decreto es la validez indefinida de las AM de medicamentos, con especial atención al control del cumplimiento. Los medicamentos registrados con validez de cinco años tendrán una validez indefinida si cumplen las condiciones aprobadas. Para mantener esta validez, el titular de la AM deberá presentar una solicitud al INVIMA.
Los cambios en la AM pueden tratarse como una notificación de novedad, como una variación automática o requerir autorización previa.
El decreto obliga al titular de la AM a reportar inmediatamente cualquier situación o incidente que pueda impedir la comercialización o conducir a la suspensión temporal o al retiro definitivo del medicamento del mercado local. Quienes opten por la retirada definitiva deberán notificarlo con seis meses de antelación, mientras que la no comercialización temporal deberá comunicarse en un plazo de treinta días. Con este requisito se pretende dar tiempo suficiente para analizar los riesgos y garantizar respuestas oportunas y eficaces para prevenir posibles desabastecimientos del mercado.
Aunque el reglamento está en vigor desde el 8 de septiembre de 2023, un periodo transitorio de dos meses facilitará la elaboración de orientaciones y la consulta de las partes interesadas.
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