El 9 de julio de 2020 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) publicó una alerta sanitaria en la que ordenó el retiro preventivo de todos los lotes de medicamentos con principio activo Ranitidina por posible riesgo de presencia de niveles inaceptables de un componente probablemente cancerígeno. Adicionalmente emitió órdenes para la comunidad en general, profesionales de la salud, secretarías de salud, distribuidores, comercializadores.
Este retiro se dio debido a la posible presencia de niveles inaceptables del compuesto de Nitrosamina nitrosodimetilamina (NDMA por sus siglas en inglés) en el producto. La NDMA, según la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC), está clasificada como “probablemente carcinogénica”, en la categoría 2. Las nitrosaminas también pueden estar presentes en el humo del tabaco, algunos alimentos procesados y en ciertos artículos de aseo, entre otros. Con esta medida, se busca prevenir la exposición a esta sustancia.
El INVIMA emitió órdenes para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales, para que tomaran medidas específicas para mitigar la comercialización de este medicamento. Se les pidió la realización de actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de salud. También se estableció que deberán avisar al INVIMA si encuentran la venta de este producto al público.
Por otro lado, el organismo advirtió que los hospitales, clínicas e IPS tienen un mes desde el 9 de julio de 2020 para acatar las medidas correctivas, y que después de este plazo se iniciará el retiro preventivo del mercado de todos los lotes de medicamentos que contengan ranitidina. En cuanto a la Red Nacional de Farmacovigilancia, el INVIMA les solicitó realizar una búsqueda activa con el objetivo de detectar posibles reacciones adversas donde los medicamentos con el principio activo Ranitidina estén involucrados. Se pidió que estos casos sean reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
Por último, el ente regulador le pidió a los comercializadores abstenerse de distribuir este medicamento. Además, llamó a la ciudadanía a denunciar en su página web si habían sufrido algún evento adverso asociado al consumo de este producto. A los usuarios de este medicamento se les alentó a que atiendan al médico para que les recete una alternativa para continuar con su tratamiento.
Este anuncio en el país se da nueve meses después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) alertara de la presencia del químico NDMA en la ranitidina. Un mes después, en octubre del 2019, este ente regulador comenzó el retiro voluntario del medicamento en su país. Esta acción fue seguida por países como España, Francia y México, y hace preguntarse por qué Colombia se demoró casi diez meses desde la primera alerta en tomar esta decisión.
