OM Weekly Digest (2016-10-14)

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COLOMBIA | Regulatorio | Autoridad Regulatoria de Colombia publica Guía de Evaluación de Inmunogenicidad para Medicamentos Biológicos

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El 27 de septiembre de 2016 -y mediante la Resolución 4490 de 2016-, el Ministerio de Salud y de la Protección Social expidió la Guía de Evaluación de Inmunogenicidad para Medicamentos Biológicos.

La guía desarrolla el Decreto 1782 de 2014 (el cual establece los requisitos y procedimientos para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de los medicamentos biológicos en trámite de registro sanitario) en lo concerniente a los lineamientos que deben cumplir los fabricantes, solicitantes y titulares de registros sanitarios para garantizar la seguridad de medicamentos biológicos.

La Guía entrara en vigor un año después de su fecha de publicación, e implica que los criterios establecidos en el Decreto 1782 de 2014 también empiecen a regir.

La inmunogenicidad determina qué tan propensa es una molécula a incitar una respuesta inmune en un organismo. De acuerdo a la Resolución, su evaluación es obligatoria debido a que i) sus resultados son imprevisibles, ii) puede ser generada por cualquier medicamento biológico, y iii) puede tener consecuencias clínicas sobre su eficacia o seguridad.

Los parámetros de la Guía de Evaluación pueden encontrarse en el texto de la Resolución.

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URUGUAY | Patentes | Uruguay se compromete en adherir al PCT en Tratado de Libre Comercio suscrito con Chile

El 4 de octubre de 2016, los presidentes de Chile y Uruguay firmaron un Tratado de Libre Comercio entre ambos países, el cual en su acápite de propiedad intelectual establece que Uruguay deberá adherir o ratificar al Tratado de Cooperación en Patentes o PCT (1970).

En años anteriores Uruguay ha manifestado que adherirá al PCT, más esta vez se compromete mediante un tratado a adoptar dicho convenio una vez ese TLC entre en vigor y sea aprobado por el Congreso de los países suscribientes.

 

LATINOAMÉRICA | Marcas | La INTA tendrá oficina de representación en América Latina y el Caribe

La Asociación Internacional de Marcas (International Trademark Association -INTA-) aprobó la creación de una oficina de representación para América Latina y el Caribe, en consonancia con el objetivo de la organización de consolidar una expansión internacional, mejorando su presencia en la región, aumentando la participación de sus miembros y fortaleciendo sus vínculos con las Asociaciones y Oficinas de Marcas de la región.

La sede estará ubicada en Santiago de Chile y será inaugurada en el primer semestre del 2017.

En el siguiente enlace encontrará más información sobre la nueva oficina de la INTA.

COLOMBIA | Regulatorio | Se amplía el plazo para que laboratorios en Colombia obtengan certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio en el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos

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Mediante la Resolución 4620 del 3 de octubre de 2016, el Ministerio de Salud y Protección Social otorga un nuevo plazo para que los laboratorios que prestan servicios de control de calidad en productos farmacéuticos certifiquen sus buenas prácticas de laboratorio al desarrollar esas funciones.

El nuevo plazo para obtener la certificación es de 18 meses, contados desde la fecha de expedición de la Resolución 4620 de 2016.