OM Weekly Digest (2016-04-21)

PERÚ | Regulatorio | Ministerio de Salud aprueba Documento Técnico: Lineamientos de Política de Acceso a Productos Biotecnológicos

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Por medio de Resolución Ministerial No. 259-2016/MINSA, el Ministerio de Salud de Perú aprobó el “Documento Técnico: Lineamientos de Política de Acceso a Productos Biotecnológicos”. Esta Resolución establece la incorporación íntegra del texto del Documento Técnico, así como también la regulación de asuntos relacionados con la difusión y supervisión de dicha normativa. Ésta última tarea que quedó en cabeza de instituciones tales como La Dirección de Salud de Lima Metropolitana, Las Direcciones Regionales de Salud, entre otras.

El Documento Técnico aprobado tiene como finalidad contribuir al acceso de las personas a los productos biotecnológicos de calidad, seguros y eficaces, con un enfoque de uso racional, y asegurando la sostenibilidad financiera de las instituciones del sector salud.

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COLOMBIA | Patentes | Licencias obligatorias: Ministro de Salud y Protección Social realizó oferta formal de precio en el caso de imatinib (Glivec®)

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Mediante carta de fecha 11 de abril de 2016 dirigida a Novartis AG, el Ministro de Salud y Protección Social realizó una primera oferta formal de precio dentro del Proceso Administrativo para la Declaratoria de Interés Público con fines de Licencia Obligatoria sobre una patente que cobija el polimorfo β del  imatinib (Glivec®). La comunicación del Ministro fue realizada en virtud de la recomendación realizada por el Comité Técnico dentro del trámite administrativo, y en ella ofertó un precio de $140 por miligramo de imatinib, como precio máximo de venta al público, lo cual constituye un descuento del 60%.

Imatinib ya cuenta con dos otros oferentes no-infractores en el mercado colombiano e igualmente Glivec® tiene su precio regulado por el gobierno desde 2011.

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COLOMBIA | Regulatorio | INVIMA reduce el tiempo de evaluación de protocolos de investigación a dos meses

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El 12 de abril de 2016, el INVIMA anunció a través de su página web que a partir de dicha fecha se reducirán de 4.5 a 2 meses, los tiempos para la evaluación de los protocolos de investigación de medicamentos en seres humanos. Esta reducción se logró a través de dos cambios  principales que permitirán mejorar la eficiencia del proceso de evaluación: i) la realización  de manera simultánea de la evaluación técnica del protocolo de investigación y la evaluación de calidad del medicamento; y ii) la transferencia de la evaluación técnica de los protocolos de investigación de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos al Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Para más información favor dirigirse a la página web del INVIMA.

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COLOMBIA | Derecho del Consumidor | El gobierno nacional expidió Decreto que permite a consumidores revertir pagos por compras en comercio electrónico

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El gobierno nacional expidió el Decreto 587 de 11 de abril de 2016, por virtud del cual los consumidores podrán solicitar la devolución de pagos hechos mediante mecanismos de comercio electrónico tales como internet, PSE, Call Center o cualquier otro mecanismo de  televenta o tiendas virtuales. Este derecho se podrá ejercer siempre y cuando: (i) el mecanismo de pago utilizado sea una tarjeta débito, crédito o cualquier otro instrumento de pago electrónico, (ii) siempre que la queja se notifique en el término de 5 días hábiles tanto al proveedor del bien o servicio, como al emisor del instrumento de pago electrónico; y (iii) si el proveedor y la entidad emisora del instrumento de pago están domiciliados en Colombia.

El Decreto prevé los siguientes eventos en los cuales se puede ejercer la solicitud de reversión: (i) cuando el consumidor sea objeto de fraude; (ii) cuando corresponda a una operación no solicitada; (iii) cuando el producto adquirido no sea recibido;(iv) cuando el producto entregado no corresponda a lo solicitado o no cumpla con las características atribuidas por la información que se suministre sobre él; y (v) cuando el producto se encuentre defectuoso.