1. PRIORIDAD PARA TRÁMITES PENDIENTES “COVID”
El INVIMA y el Ministerio de Salud y Protección Social, identificaron más de 1500 trámites asociados a medicamentos que pueden ser utilizados para el manejo de los síntomas y complicaciones del COVID 19 divididos, dependiendo se la sintomatología, en medicamentos de primera y segunda línea. En la categoría de primera línea se encuentran aquellos medicamentos que son utilizados en pacientes no críticos para aliviar síntomas tales como cefalea, tos, fiebre y diarrea y en la segunda línea se encuentran aquellos que son utilizados para el tratamiento de pacientes hospitalizados e ingresados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Los grupos terapéuticos y principios activos cuyos trámites fueron priorizados son pertenecen a las categorías de: Agentes Dopaminérgicos y Adrenérgicos, B2 Agonistas Selectivos, B2 Agonistas Selectivos + Anticolinérgicos, B2 Agonistas Selectivos + Corticosteroides, AINE, Aminoácidos y Combinaciones, Analgésicos / Antipiréticos, Analgésico opiáceo, Anestésicos generales, Anestésico hipnótico, Antagonistas de la Histamina de receptor H2, Anticolinérgicos, Antieméticos, Antibióticos, Antimaláricos, Antisépticos / Antisépticos, Antitrombóticos, Antivirales, Bloqueantes / relajantes Neuromusculares, Corticosteroides, Gases Medicinales, Inhibidor de bomba de protones, Mucolíticos, Neurolépticos, Electrolitos y combinaciones, Sedantes, Vacunas, Vasopresor
23 de abril
2. SIMPLIFICACION PROCEDIMIENTOS FNE.
Por medio de la Resolución 615 de 2020, el Fondo Nacional de Estupefacientes creó mecanismos expeditos para facilitar la importación y fabricación de sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos de control especial necesarios para atender la emergencia. Adicionalmente, tomó medidas extraordinarias como autorizar la entrega a domicilio de productos controlados por parte de entidades adscritas y la extensión de la vigencia de las prescripciones de medicamentos de control especial hasta por 90 días.
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20615%20de%202020.pdf
16 de abril
3. EXTENSIONES DE USO (UNIRS-OFF LABEL) EXPEDITAS
Mediante Resolución 617 del 16 de abril de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social estableció un procedimiento expedito para la nominación, evaluación y aprobación, de medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario – UNIRS, requeridos para el tratamiento del COVID-19, con base en las recomendaciones que sean expedidas por la OMS y otras agencias de referencia. La prescripción de los medicamentos que cumplan con esta condición deberá ir acompañada por el consentimiento previo informado de prescriptor y el paciente y si son efectuadas por MIPRES, no requerirán revisión de parte de junta de profesionales de la salud.
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Forms/DispForm.aspx?ID=5999
16 de abril
4. USO DE CLOROQUINA E HIDROXICLOROQUINA EN EL TRATAMIENTO DE COVID-19
El INVIMA considera que es aceptable el uso de estos medicamentos en el ámbito hospitalario, en pacientes con COVID-19, siempre y cuando se encuentren bajo el criterio médico, preferiblemente en ensayos clínicos, y supeditado al surgimiento de nueva información científica. Lo anterior basados en el hecho que los anteriores medicamentos no cuentan con evidencia científica suficiente para dar certeza sobre su eficacia o efectividad, pero podrían constituir una de las pocas alternativas terapéuticas disponibles para los pacientes.
23 de abril
5. ESTUDIOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS CON POTENCIAL USO EN COVID-19
El INVIMA tomo medidas para agilizar la aprobación de protocolos de investigación entre las que se encuentran:
- Permitir de manera excepcional y sólo para este tipo de protocolos la evaluación paralela de los Comités de ética de la institución donde se realizará el estudio y del GIC INVIMA;
- El Grupo de Investigación Clínica (GIC) se compromete a evaluar el protocolo dentro de los 5 días siguientes a la radicación y a emitir el acto administrativo correspondiente.
- En caso de presentarse requerimientos por parte del GIC, el solicitante debe responder de manera prioritaria dentro de los 5 días siguientes con el fin de hacer más expedita la aprobación de estos, la cual se daría dentro de las 48 horas siguientes si se dan por subsanados los requerimientos
De forma adicional, estableció la necesidad de contar con un protocolo del plan de gestión de riesgo para los pacientes, el personal médico y demás integrantes del equipo investigador; indicando los insumos a utilizar para la protección personal tanto para los pacientes como para los investigadores, suministro de medicamentos, y la atención prioritaria dentro de las instituciones prestadoras de servicios de salud.
9 de abril
6. PROHIBICION DE EXPORTACION Y REEXPORTACION
Finalmente, vale la pena recordar que el Ministerio de Comercio Industria y Turismo mediante Decreto 462 del pasado 22 de marzo del 2020 prohibió la EXPORTACION y la REEXPORTACION de productos necesarios para afrontar la emergencia sanitaria provocada por el coronavirus COVID-19 dentro de los cuales se encuentran algunos medicamentos como alcohol antiséptico, analgésicos, antiasmáticos, desinfectantes de uso tópico, suero fisiológico entre otros. Subsecuentemente, los Ministerios de Comercio y Salud emitieron el Decreto 457 de 2020 que contiene lineamientos para priorizar la distribución y venta al por mayor y detal de los productos señalados en el Decreto 462. El gobierno deberá revisar mensualmente el estado de abastecimiento de éstos productos en el país y en el evento que las existencias superen las necesidades locales, puede solicitarse autorización para su exportación.
22 de Marzo y 2 de abril.
