En una trascendente decisión, la Fiscalía General de la Nación confirmó la resolución de acusación contra una compañía farmacéutica local, acusándola por el delito de uso ilegítimo de patentes. Esta decisión es el resultado de casi dos años de litigio penal en torno a una patente que cobija la forma cristalina particular de una molécula para el tratamiento de la osteoporosis. La acusación abre el proceso a la fase del juicio ante un juez penal, donde el acusado tendrá la oportunidad de solicitar pruebas adicionales y de presentar alegatos de conclusión. El juez deberá decidir si los elementos constitutivos del delito de uso ilegítimo de patentes estuvieron presentes en la conducta del sindicado y su demostración durante el proceso, adoptando así una decisión definitiva respecto del producto incautado.
La patente que se alega infringida cobija la forma cristalina particular (polimorfo), de una molécula, definida por su característico patrón de difracción en polvo de Rayos X (XRD). El producto infractor es una tableta que contiene el polimorfo en cuestión, en combinación con elementos adicionales incluyendo lactosa, esta también en forma cristalina. Cuando la tableta fue inicialmente examinada, presentaba un patrón complejo de XRD que contenía las huellas digitales tanto del polimorfo protegido como de la lactosa. Ello requirió la realización de pruebas de laboratorio locales y testimonios de expertos que permitieran excluir los efectos de la lactosa en la tableta, revelando el patrón de difracción o “huella digital” del polimorfo reclamado. Basándose en ésta evidencia que confirmaba que el ingrediente activo utilizado en la manufactura de la tableta correspondía al polimorfo reclamado en la patente, la Fiscalía General encontró suficientes indicios de la realización del delito y ordenó la incautación del material.
El sindicado no cuestionó la correspondencia entre su producto y el poliformo reclamado por la patente. Su principal línea de defensa ha sido la ausencia de dolo, argumentando que ciertos certificados expedidos por la Superintendencia de Industria y Comercio le permitieron concluir la ausencia de patente en Colombia para el compuesto en cuestión (no se refiere al polimorfo). Al respecto, la Fiscalía General señaló que la existencia de la certificación aludida era del todo insuficiente para demostrar buena fe. La Fiscalía General recalcó que la industria farmacéutica es una industria altamente sofisticada, que requiere que los empresarios revisen de manera cuidadosa y previa el tema de patentes. Específicamente argumentó que la defensa faltó a la debida diligencia al no haber obtenido un concepto previo favorable por parte de un asesor especializado en materia de patentes, en lugar de un abogado especialista en marcas. Adicionalmente, la Fiscalía encontró que la defensa no pudo justificar su falta de respuesta a una comunicación del titular, en la cual le advertía de la existencia de la patente y le solicitaba abstenerse de comercializar el producto infractor.
Este caso es de excepcional importancia porque demuestra la efectividad de la protección de patentes en Colombia. Es la primera vez en que en el país se acusa al representante legal de una compañía por el delito de uso ilegítimo de patentes. El caso establece un código de conducta para las compañías que producen productos farmacéuticos, que les exige realizar una búsqueda detallada y obtener un concepto favorable de patentes antes de lanzar su producto al mercado, so pena de ser encontrados penalmente responsables de infringir una patente.
Autor: Carlos R. Olarte
