RÉGIMEN DE CONTROL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

De conformidad con las normas aplicables, corresponde al Gobierno Nacional, por intermedio del Ministerio de Salud y Protección Social y en desarrollo de su Política Farmacéutica Nacional, regular los precios de los medicamentos y sus principios activos. Dichos precios se determinarán con base en comparaciones internacionales y, en todo caso, no podrán superar el Precio Internacional de referencia de acuerdo con la metodología que defina el Gobierno Nacional para el efecto.

Comprende dos (2) modalidades de control

LIBERTAD VIGILADA

Permite a quienes venden medicamentos determinar libremente su precio bajo la única obligación de informar sobre sus operaciones comerciales de acuerdo con la normativa vigente. Incluye todos los medicamentos que se comercialicen a nivel nacional, a excepción de los que ingresen al régimen de Control Directo por disposición de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM).

CONTROL DIRECTO

Exige a quienes venden medicamentos respetar los Precios Máximos de Venta fijados por la CNPMDM en uno o más niveles de la cadena de comercialización. En términos generales, incluye (y tenderá a incluir) medicamentos de mercados relevantes altamente concentrados cuyo Precio de Venta en el mercado nacional sea superior al Precio de Referencia Internacional calculado por la CNPMDM.

A su vez, comprende tres (3) metodolgías para la fijación de Precios Máximos.

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METODOLOGÍA DE REFERENCIACIÓN INTERNACIONAL

Antes de la expedición de la Circular 03 de 2013, no existía una metodología de referenciación regulada, estandarizada y racionalizada conforme a la cual la CNPMDM pudiera fijar los Precios Máximos de Venta de los medicamentos incluídos en el régimen de Control Directo.

Circular 03 de 2013 de la CNPMD

Desarrolla la metodología de referenciación internacional para la fijación de Precios Máximos de Venta por parte de la CNPMDM, la cual consta de cuatro (4) etapas: (i) definición del mercado relevante; (ii) medición de su grado de concentración; cálculo de precio de referencia y (iv) fijación administrativa -cuando corresponda.

En desarrollo de lo anterior, establece que los Precios Máximos de Venta fijados por la CNPMDM constituyen el precio máximo al que los medicamentos pueden ser vendidos al nivel mayorista; salvo en las operaciones de venta a farmacias-droguerías, caso en el cual el Precio Máximo de Venta puede ser incrementado en el valor correspondiente a costos logísticos y/o de distribución.
Por otro lado, establece que los Precios Máximos de Venta fijados por la CNPMDM en aplicación de esta metodología se reajustarán en la misma proporción de la variación del IPC causada en el año anterior.

Asimismo, establece que, para los medicamentos sometidos a control directo, el valor para recobros a la ADRES, así como el precio a ser computado para el cálculo de la UPC, es el Precio Máximo de Venta fijado por la CNPMDM.

Finalmente, identifica 3 excepciones en las que se puede someter medicamentos a control directo de precios conforme a otras metodologías, a saber: cuando el medicamento en cuestión (i) registre un alto impacto sobre la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud.o sea de interés en Salud Pública; (ii) registre incrementos injustificados en su precio; o (iii) cuando su Precio de Referenciación Nacional sea significativamente superior a su Precio de Referenciación Internacional

Circulares 04 y 05 de 2013 de la CNPMDM

Incluyen una serie de medicamentos al régimen de control directo en aplicación de la metodología desarrollada en la Circular 03 de 2013.

Adicionalmente, establecen que la CNPMDM monitoreará las presentaciones comerciales no reguladas de medicamentos sometidos a control directo con el fin de detectar prácticas tendientes a inaplicar los Precios Máximos de Venta fijados por la misma.

Circular 07 de 2013 de la CNPMDM

Incluye una serie de medicamentos al régimen de control directo en aplicación de la metodología desarrollada en la Circular 03 de 2013.

Adicionalmente, atendiendo su deber de monitoreo, establece valores sugeridos por unidad mínima de concentración para presentaciones comerciales no reguladas de algunos medicamentos sometidos a control directo.

Finalmente, determina que las IPSs, en función de los costos que asumen en la cadena de distribución de medicamentos, pueden incrementar los Precios Máximos de Venta fijados por la CNPMDM en los valores enunciados a continuación: hasta en un 7% para
medicamentos con un Precio Máximo de Venta menor o igual a COP $430.000; o un valor fijo de hasta COP $30.000 para medicamentos con un Precio Máximo de Venta superior a COP $430.000.

Circular 01 de 2014 de la CNPMDM

Incluye una serie de medicamentos al régimen de control directo en aplicación de la metodología desarrollada en la Circular 03 de 2013.

Adicionalmente, ajusta los valores en que las IPSs, en función de los costos que asumen en la cadena de distribución de medicamentos, pueden incrementar los Precios Máximos de Venta fijados por la CNPMDM, así: hasta en un 7% para medicamentos con un Precio Máximo de Venta menor o igual a COP $1.000.000; o un hasta en un 3.5% para medicamentos con un Precio Máximo de Venta superior a COP $1.000.000.

Circular 01 de 2016 de la CNPMDM

Autoriza el ajuste por la variación del IPC para los Precios Máximos de Venta fijados por la CNPMDM a través de sus Circulares 04, 05 y 07 de 2013.

Circular 07 de 2018 de la CNPMDM

Incluye una serie de medicamentos al régimen de control directo en aplicación de la metodología desarrollada en la Circular 03 de 2013.

Adicionalmente, actualiza los Precios Máximos de Venta de los medicamentos que habían sido sometidos a control directo en aplicación de metodologías anteriores a la de referenciación internacional desarrollada en la Circular 03 de 2013 (es decir, en virtud de Circulares previamente expedidas).

Asimismo, reitera su labor de monitoreo respecto de las presentaciones comerciales no reguladas de medicamentos sometidos a control directo; no obstante advirtiendo que los valores por unidad mínima de concentración fijados por la CNPMDM constituyen Precios Máximos de Venta a efectos de reconocimiento y pago por parte de la ADRES.

Por otro lado, reitera los valores en que las IPSs, en función de los costos que asumen en la cadena de distribución de medicamentos, pueden incrementar los Precios Máximos de Venta fijados por la CNPMDM, así: hasta en un 7% para medicamentos con un Precio Máximo de Venta menor o igual a COP $1.000.000; o un hasta en un 3.5% para medicamentos con un Precio Máximo de Venta superior a COP $1.000.000

Nota: en su Articulo 6° enuncia los Precios Máximos de Venta por unidad mínima de concentración de los mercados relevantes que continúan regulados conforme a una metodología obsoleta en virtud de la Circular 04 de 2012, por el hecho de no haber sido sometidos aún a la metodología de referenciación internacional desarrollada en la Circular 03 de 2013. Para estos medicamentos, el Precio Máximo de venta fijado incluye un margen de 12% asociado a costos de adecuación, dispensación y administración, por lo que, de manera excepcional, en ningún caso pueden ser incrementados por las IPSs que los suministren.

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METODOLOGÍA DIFERENTE A LA DE REFERENCIACIÓN INTERNACIONAL

Sin perjuicio de lo establecido en la Circular 03 de 2013 respecto de la metodología allí desarrollada, existen situaciones particulares en las que, en atención a necesidades del caso, la CNPMDM se ha visto obligada ya sea a desarrollar nuevas metodologías para fijar Precios Máximos de Venta de medicamentos de forma extraordinaria; o a continuar aplicando Precios Máximos de Venta calculados conforme a criterios fijados en Circulares derogadas.

Circular 04 de 2012 de la CNPMDM*

Si bien fue expresamente derogada por el Artículo 12 de la Circular 03 de 2017 (que a su vez fue expresamente derogada por la circular 07 de 2018), continúa siendo aplicable respecto de los Precios Máximos de Venta por unidad mínima de concentración de los mercados relevantes que aún no han sido sometidos a la metodología de referenciación internacional desarrollada en la Circular 03 de 2013.

Circular 06 de 2013 de la CNPMDM

En aplicación de las excepciones descritas en la Circular 03 de 2013, incluye el medicamento KALETRA al régimen de control directo de precios, toda vez que el mismo registra un alto impacto sobre la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Circular 03 de 2016 de la CNPMDM

Desarrolla una metodología especial para la fijación de Precios Máximos de Venta de medicamentos declarados en situación de Interés Público, para los cuales el Ministerio de Salud y Protección Social haya considerado el control directo como solución a la situación que dió lugar a tal declaratoria.

En este sentido, amplía el espectro del mercado relevante de estos medicamentos a efectos de establecer su Precio de Referencia Internacional, de modo que ordena incorporar en el mismo todos los medicamentos que contengan el principio activo del medicamento que se pretende someter a control directo, incluyendo los genéricos.

Adicionalmente, diferencia entre el canal institucional, para el cual los Precios Máximos de Venta expresados en unidad mínima de concentración constituyen el precio máximo posible para realizar transacciones en cualquier punto de la cadena; y el canal comercial, para el cual estos mismos Precios Máximos de Venta pueden ser incrementados por quienes vendan o suministren estos medicamentos, pero solo en el valor correspondiente a los costos logísticos que implique su venta o suministro.

En desarrollo de lo anterior, establece que las ventas de estos medicamentos al público en el canal comercial en principio no están sujetas al régimen de control directo; pero que pueden resultarlo a efectos de que los efectos del control de precios se trasladen al consumidor final Finalmente,establece que los Precios Máximos de Venta fijados por la CNPMDM en aplicación de esta metodología
se reajustarán en la misma proporción de la variación del IPC causada en el año anterior.

Circular 04 de 2016 de la CNPMDM

Excluye el medicamento GLIVEC del régimen de control directo en aplicación de la metodología desarrollada en la Circular 03 de 2013; a la vez que lo incluye nuevamente al mismo régimen pero en aplicación de la metodología especial desarrollada en la Circular 03 de 2016.

Adicionalmente prevé que para este medicamento no habrá lugar al reconocimiento de ningún margen de intermediación a favor de las IPS que lo suministren, toda vez que el mimso no requiere ningún proceso de adecuación y/o transformación.

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METODOLOGIA ESPECIAL PARA RECOBRO DE SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS NO FINANCIADAS POR LA UPC

(UNICAMENTE APLICABLE PARA RECOBROS A LA ADRES)

Con la entrada en vigencia del Presupuesto de Rentas y Recursos de Capital para el año 2019 (Ley 1940 de 2018), se introdujo la noción según la cual no se deberían hacer reconocimientos y pagos para los servicios y tecnologías no cubiertos en el PBS superiores a los valores o techos máximos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social a partir de una metodología que tenga en cuenta los valores recobrados o cobrados al menos en los 3 últimos años de los que se disponga información; es decir, a partir de un sistema de referenciación nacional, no internacional.

Resoluciones 243 y 738 de 2019 de MINSALUD:

Desarrolla una metodología de referenciación nacional para la fijación de Precios Máximos de Recobro de medicamentos ante la ADRES, aplicable únicamente a las entidades recobrantes que suministren a sus afiliados servicios y tecnologías en salud no financiadas con cargo a la UPC y que deban ser recobrados ante la ADRES (es decir, a las entidades que participan del canal
institucional); y solo para medicamentos cuyo Precio Máximo de Venta no haya sido previamente fijado por la CNPMDM en aplicación de la metodología descrita en la Circular 03 de 2013.

De esta metodología, en comparación con las anteriores, debe resaltarse, como se mencionó antes, que el precio de referencia la hora de fijar Valores Máximos de Recobro no es calculado a partir del precio al que se venda un mercado relevante en otros países de características análogas a Colombia; por el contrario, dicho precio de referencia se calcula con base en los precios a los que ese mercado relevante ha sido recobrado al ADRES en vigencias anteriores pero en el mismo territorio colombiano.

Así pues, a efectos de establecer los Valores Máximos de Recobro en unidades mínimas de concentración o dispensacióin para cada grupo relevante, se deberán emplear medidas estadísticas simples de tendencia central y de posición de la distribución de los valores observados Así pues, esta metodología comprende cinco (5) etapas: (i) estandaización de la información; (ii) identificación de las unidades mínimas de concentración o dispensación; (iii) cálculo del valor de recobro en unidades mínimas de concentración; (iv) organización de la información y detección de valores atípicos; y (v) fijación administrativa.

En desarrollo de lo anterior, el valor fijado corresponderá al percentil diez (10) de los valores previamente organizados cuando para el mercado relevante solo hubiese un oferente; o al percentil veinticinco (25) cuando para el mercado relevante hubiese dos (2) o más
oferentes.

Resolución 1019 de 2019 de MINSALUD

Pone un techo a los valores que serán reconocidos para un grupo de medicamentos con el ánimo de evitar que EPS y otros actores presenten recobros al ADRES con precios muy diferentes para un mismo medicamento o tecnología en salud que no está financiada por la Unidad de Pago por Capitación (UPC). Esto en atención al mandato legal de la ley 1940 de 2008 y en aplicación de la metodología desarrollada en las Resoluciones 243 y 738 de 2019, por grupos terapéuticos relevantes.