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Asuntos Regulatorios

OlarteMoure cuenta con la capacidad, conocimiento y experiencia para desarrollar eficientemente, desde las actividades asociadas a la obtención de autorizaciones de comercialización ante el INVMA (Autoridad Sanitaria para productos dirigidos a humanos) y el ICA (Autoridad Sanitaria para productos pecuarios) hasta la construcción de las estrategias regulatorias más complejas que respondan a las necesidades particulares del cliente y a los requerimientos del sector de las ciencias de la vida.

Entre los servicios prestados se encuentran:

  • Asesoramiento y trámites para la obtención, renovación y actualización de Registros Sanitarios/ Notificaciones Sanitarias/Permisos de Comercialización de los productos regulados por el INVIMA  (medicamentos, m. homeopáticos, m. fitoterapéuticos, suplementos dietarios; dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de uso personal y plaguicidas de uso doméstico, entre otros);
  • Asesoramiento y trámites para la obtención de autorizaciones para la comercialización de productos regulados por el ICA (Licencia de Venta para alimentos y sales mineralizadas para animales, medicamentos veterinarios y productos biológicos, arenas sanitarias, entre otros);
  • Registro de empresas y de establecimientos comerciales ante el ICA e INVIMA;
  • Desarrollo de estrategias y análisis de información relevante para la protección de datos de prueba de Nuevas Entidades Químicas NEQ;
  • Análisis desde las ópticas científica y legal de los requerimientos de las autoridades sanitarias, que permiten proporcionar consultoría de alta calidad tendiente a incrementar las probabilidades de éxito tanto en la subsanación de autos como en la presentación de acciones de reconsideración;
  • Diagnóstico, asesoría y acompañamiento a innovadores y emprendedores fabricantes de dispositivos médicos en el cumplimiento de requisitos y trámites para la obtención de la autorización de comercialización de sus desarrollos ante la FDA en Estados Unidos y ante la EMA en Europa;
  • Entendimiento de los acuerdos y normativas que regulan las relaciones entre la industria y los profesionales de la salud a nivel local;
  • Evaluación previa solicitud de autorización de publicidad para: medicamentos, dispositivos médicos, m. homeopáticos, suplementos dietarios; m. fitoterapéuticos, bebidas energizantes;
  • Procesos sancionatorios;
  • Estrategias y litigios anti-falsificación.

Para mayor información, por favor comuníquese con nosotros a office@olartemoure.com